根据中商产业研究院早前的报告预测，2025年中国疫苗市场规模将正式突破1500亿元大关，这一数字不仅是行业发展的重要里程碑，更是中国疫苗产业爆发式增长的“起点站”——若保持当前发展势头，未来3年行业将以21.2%的复合年增长率（CAGR）持续攀升，到 2028 年市场规模有望达到2687亿元，实现近千亿级的体量跨越。
（数据来自中商产业研究院）
层析技术在疫苗纯化中的应用
较于离心、过滤和萃取等传统手段，层析技术具备分离精度高、结果重现性好、易于工艺放大以及整体生产效率突出等优点，在生物制药行业是下游纯化的核心步骤，对实现目标产物的精细化分离并满足商业化质量要求具有不可替代的作用。
在传统疫苗生产中，分子筛曾占据主导地位；而随着疫苗技术的迭代升级以及质量监管的日益严格，层析工艺在疫苗生产中的应用不断深化：不仅逐步取代了早期的沉淀与离心方法，其应用模式也从单一技术发展为多类型层析方法的联合使用。
按照分离机制的不同，疫苗纯化主要使用以下五种类型层析技术：分子筛层析、离子交换层析、疏水作用层析、亲和层析及复合模式层析。下表详细列出了各类技术的分离机制及其在疫苗领域的实际应用情况。
盛鸿国际疫苗纯化解决方案：攻坚下游工艺难点
在色谱填料领域深耕多年，凭借深厚的技术沉淀与行业经验，盛鸿国际科技已构建起布局全面、种类丰富的层析介质产品矩阵，并针对疫苗纯化场景打造了专业高效的填料解决方案——覆盖HPV疫苗、流感疫苗、mRNA 等各类疫苗的捕获、中间纯化到精纯全流程，可适配不同工艺阶段的纯度、活性及通量需求，助力疫苗生产实现更高的分离效率、更优的产物回收率与更稳定的质量控制。
HPV疫苗纯化工艺
针对HPV的纯化工艺，盛鸿国际科技目前已开发了多种方法，可采用阳离子进行捕获，在通过1-2步精纯，可采用复合模式、阴离子等进行精纯，纯度可达到98%以上，自组装后具有良好的免疫原性。
案例1. NanoGel-50SP HP+HAPcera Type II纯化HPV疫苗
详细HPV疫苗纯化介绍详见《HPV疫苗纯化工艺简析》
病毒载体疫苗纯化工艺
腺病毒载体是疫苗领域常用的载体形式，其大规模下游纯化颇具挑战：完整的腺病毒颗粒由2700余种蛋白亚基构成，分子量高达165 MDa，尺寸约0.1 µm。这种复杂的结构易导致电荷高度不均一，产生成千上万的电荷异构体，极大地增加了纯化的难度与复杂性。在策略上，其外壳Hexon蛋白带负电，通常可采用阴离子交换层析或多模式层析进行捕获。但需注意，不同血清型的腺病毒在电荷等性质上存在差异，因此纯化工艺需要据此进行特定优化。
案例2. NanoGel-50Q Macro+NW Rose Viral L纯化腺病毒疫苗
采用NanoGel-50Q Macro大孔强阴离子层析介质进行腺病毒新冠疫苗捕获，可以高效去除大量杂蛋白，目标分子收率达＞92%，再采用NW Rose Viral L复合模式层析介质进行精纯，去除痕量杂质，两步总收率＞80%以上。
流感疫苗纯化工艺
针对流感疫苗的纯化，下游工艺的核心目标在于高效去除宿主细胞杂质（如蛋白、DNA）的同时，最大限度地提高病毒颗粒或目标抗原的回收率。根据不同的生产平台（鸡胚或细胞培养），需要针对性制定不同的纯化策略。
在流感疫苗的纯化工艺中，核心目标是在确保疫苗安全性的前提下，尽可能提高目标抗原的回收率。这意味着盛鸿国际需要有效去除宿主细胞DNA、杂蛋白等杂质，同时保持病毒抗原的完整性和免疫原性。可采用UniGel 80Q强阴离子介质进行纯化，结果显示，该步骤可去除98%以上的杂蛋白（BCA法检测），并将超过50%的目的抗原回收。
核酸疫苗纯化
核酸疫苗的纯化旨在高效去除工艺相关杂质，以获得高纯度产品。对于DNA疫苗，其核心是质粒DNA的三步层析纯化（通常为分子筛→质粒亲和→阴离子），以确保超螺旋结构的完整性。
对于mRNA疫苗，mRNA的纯化核心在于去除体外转录反应 产生的杂质，主要包括未反应的核苷酸、酶、dsRNA副产物等。可通过Oligo dT亲和层析，特异性捕获带有Poly(A)尾的完整mRNA，并通过阴离子或疏水有效去除双链RNA等关键杂质，也有通过阴离子和复合模式两步法纯化工艺。
在质粒DNA（pDNA）的纯化工艺中，盛鸿国际采用三步层析法（NW Rose 6FF → NW Rose Plasmid → NanoGel-30Q）进行高效纯化。第一步利用NW Rose 6FF分子筛层析，依据分子尺寸差异有效分离不同质粒构型，并去除RNA等小分子杂质；随后通过NW Rose Plasmid嗜硫亲和层析特异性去除开环质粒，从而显著提高超螺旋pDNA的比例；最后经NanoGel-30Q高分辨阴离子交换层析深度精制，有效去除内毒素、宿主蛋白及核酸残留，最终获得高纯度的质粒DNA终产品。
关于盛鸿国际科技
苏州盛鸿国际科技股份有限公司（ 688690.SH）是一家以“以创新，赢尊重，得未来”为核心经营理念的国家高新技术企业。公司专注于高精度、高性能、高质量微球材料的研发与生产，是全球少数具备多品种、多规格微球产品供应能力的企业之一。
凭借持续的创新驱动，盛鸿国际科技致力于打造全球领先的纳米微球精准制备和应用平台，产品涵盖硅胶正相、反相、HILIC、手性填料、固相萃取、聚合物反相、离子交换、疏水层析、亲和层析（Protein A、金属螯合、苯硼酸）、复合模式、凝胶渗透色谱及特殊功能填料；整合旗下纳谱分析（色谱柱与应用）、福立仪器（分析仪器）、赛谱仪器（蛋白纯化系统）等子公司关键资源，成功构建了从色谱填料→色谱柱→分离/分析设备→智能化解决方案的全产业链闭环，打造全球领先的“色谱全生态平台”。
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